Responsable Affaires Réglementaires - Cosmétique(CDI)

Ile-de-France

Publié le mardi 02 juillet 2019 à 18:21 dans Les postes à pourvoir

Notre client, le LABORATOIRE HRA-Pharmaest une société pharmaceutique pionnière, qui a pour vocation de développer et mettre à disposition des produits innovants répondant à des besoins thérapeutiques majeurs non ou mal couverts par les acteurs déjà présents sur le marché. Il intervient principalement dans les domaines de la santé féminine, des maladies endocriniennes et du traitement de la plaie. Avec un siège social à Paris et des filiales en Allemagne, Grande-Bretagne, Italie, Espagne, Portugal, Suisse, Benelux et France, HRA Pharma est un laboratoire en pleine croissance avec une forte activité internationale. Dans le cadre d’un remplacement, Il nous confie la recherche d’un(e)

Responsable Affaires Réglementaires - Cosmétique(CDI)

 

Missions et responsabilités :

Obtenir le plus rapidement possible les enregistrements de la monographie Médicaments et cosmétiques du Laboratoire conformément aux procédures réglementaires en vigueur dans le monde.

Maintenir les certifications de produit conformément aux exigences réglementaires en vigueur, en tenant compte des activités de développement de produits.

 

La personne retenue aura, au-delà des attributions et responsabilités concrètes, un rôle de « consultant interne », facilitant l’apport à l’entreprise dune véritable culture cosmétique qu’il saura construire et diffuser.

 

A ce poste la personne reportera au Directeur des Affaires réglementaires.

 

Principales attributions 

Le responsable affaires réglementaire international pour les cosmétiques du laboratoire est le leader réglementaire d'un portefeuille complet vendu dans le monde entier et est responsable des activités suivantes :

  • Définir et participer à la stratégie réglementaire pour la constitution de dossiers réglementaires / PIF / Dossiers, le classement et le suivi des enregistrements au niveau international, y compris aux États-Unis.
  • Coordonner la mise à jour et la préparation des dossiers réglementaires / PIF / Dossiers aux niveaux américain, européen et international, en veillant au respect de la réglementation locale.
  • Organiser la soumission des dossiers réglementaires / PIF / Dossiers aux niveaux américain, européen et international dans les délais impartis pour obtenir les autorisations appropriées et garantir l'accès au marché.
  • Suivre les procédures d'enregistrement, participer et coordonner la préparation des réponses aux questions des autorités compétentes, y compris la FDA.
  • Assurer la maintenance de tous les dossiers réglementaires / dossier / PIF aux niveaux américain, européen et international et en particulier la préparation de dossiers pour des demandes spécifiques (demandes de modification, demandes d'autorisation d'essais cliniques, etc.)
  • Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (développement pharmaceutique et clinique, qualité, vigilance, exploitation, marketing, approvisionnement, etc.)
  • Coordination de la validation des emballages
  • assurer la traçabilité et l'archivage des documents / dossiers réglementaires
  • Assurer la surveillance réglementaire internationale
  • Participation à la qualification et à la révision des contrats des consultants en réglementation pour assurer la conformité des activités externalisées
  • Maintien du système qualité en conformité avec le champ d'activité (création / mise à jour, le cas échéant, de procédures, instructions, formulaires, etc.)

Profil et compétences recherchées :

Formation de haut niveau (scientifique, pharmacien, Ingénieur)

Expérience de cinq ans minimum des Affaires Réglementaires à l’international (Cosmétics and Monograph drugs)

 

Au-delà des strictes compétences métier, on recherche une personne enthousiaste, entreprenante, dotée d’un vrai leadership, combinant aisance, rigueur, qualités humaines et grandes aptitudes communicationnelles.

La culture HRA Pharma valorise la collaboration, la responsabilité, et la qualité des relations professionnelles entre ses différents métiers. 

 

Sans réponse de notre part à votre candidature sous quinzaine, celle-ci n’aura pas été retenue pour la présente mission. Nous conservons cependant votre CV en amont d’opportunités ultérieures.

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