Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

Poste situé à Paris

Publié le jeudi 31 janvier 2019 à 08:24 dans Les postes à pourvoir

 

Notre client, le LABORATOIRE HRA-Pharmaest une société pharmaceutique pionnière, qui a pour vocation de développer et mettre à disposition des produits innovants répondant à des besoins thérapeutiques majeurs non ou mal couverts par les acteurs déjà présents sur le marché. Il intervient principalement dans les domaines de la santé féminine et des maladies endocriniennes.

Avec un siège social à Paris et des filiales en Allemagne, Grande-Bretagne, Italie, Espagne, Portugal, Suisse, Benelux et France, HRA Pharma est un laboratoire en pleine croissance avec une forte activité internationale.

 

Dans la cadre d’un remplacement, il nous confie la recherche d’un Chargé(e) d’Affaires Réglementairesen contrat à durée indéterminée.

Missions et responsabilités :

  • Mettre en œuvre les activités réglementaires nécessaires à l’obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché des produits du laboratoire (y compris statut OTC), en Europe et à l’international, dans les meilleurs délais et dans le respect des réglementations applicables. 

 

Principales attributions :

 

Vous serez responsable des activités suivantes selon la répartition produit/pays définie par le Responsable des Affaires Réglementaires :

  • Participer à l’établissement de la Stratégie Réglementaire
    • Identifier, obtenir et communiquer de façon interprétative les lois/réglementations nationales applicables, les documents d'orientation (guidances), les normes internationales ou consensuelles
    • Conseiller sur les étapes réglementaires préalables à la soumission d’un dossier réglementaire (y compris les interactions avec les autorités réglementaires), les procédures réglementaires applicables, les plans de développement associés, le type de documentation réglementaire requise, les requis réglementaires pré et post-commercialisation, les requis en matière d'importation / exportation et les exigences réglementaires en matière d'étiquetage et de réalisation d'étude clinique.
    • Apporter une lecture réglementaire critique aux protocoles d’essais cliniques
    • Participer à la revue des données et des rapports qui seront incorporés dans les soumissions réglementaires
    • Préparer, mettre à jour et coordonner la révision du labelling des produits

 

  • Exécuter et suivre les Opérations Réglementaires
    • Préparer les parties administratives et coordonner la préparation et revue des parties scientifiques et techniques des dossiers réglementaires (autorisations d’essais cliniques, interactions avec les autorités, dossiers d’AMM, variations, rapports périodiques, réponses aux questions…)
    • Coordonner  la publication (e)CTD de dossiers réglementaires avec le sous-traitant (e)CTD
    • Coordonner les soumissions réglementaires avec les agents/partenaires locaux
    • Suivre et communiquer le statut/état d’avancement des dossiers/procédures réglementaires
    • Maintenir à jour la documentation et les bases de données d’information réglementaires.
    • Effectuer la validation réglementaire des éléments de conditionnements (produits pour essais cliniques et commercialisés) dans le respect des réglementations et procédures applicables
    • Participer aux activités liées à la mise en œuvre des essais cliniques, lancements de produits et leurs mises à jour.

o   Respecter les procédures internes applicables et participer à rédaction, mise à jour et révision des procédures réglementaires internes.

Profil et compétences recherchées :

  • Diplôme de l’enseignement supérieur scientifique Bac+5 minimum.

Spécialisation Affaires Réglementaires

  • 5 ans d’expérience en affaires réglementaires européennes dans ou pour une entreprise pharmaceutique.

Idéalement une expérience dans le domaine OTC et affaires réglementaires internationales (hors Europe)

  • Compréhension des questions stratégiques, légales et scientifiques
  • Capacité d’analyse, esprit critique
  • Parfaite maîtrise de l’anglais écrit et oral
  • Rigueur
  • Autonomie
  • Capacité de négociation, d’arbitrage
  • Sociabilité
  • Maîtrise de la communication écrite et orale
  • Maîtrise du Pack Office

 

 

Sans réponse de notre part à votre candidature sous quinzaine, celle-ci n’aura pas été retenue pour la présente mission. Nous conservons cependant votre CV en amont d’opportunités ultérieures.

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